Ekspert o szczepionce na koronawirusa: Musi pomyślnie przejść wszystkie fazy badań klinicznych

Niektóre firmy farmaceutyczne, takie jak AstraZeneca i Pfizer, zapowiedziały, że kończą już trzecią, przedrejestracyjną fazę badań klinicznych nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2. Sugerowano, że pierwsze jej dawki mogą być dostępne jeszcze pod koniec 2020 r., a potem w pierwszym kwartale 2021 r.

Na pytanie, kiedy faktycznie będzie dostępna szczepionka - dr hab. Tomasz Dzieciątkowski z Katedry Mikrobiologii Lekarskiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego opowiedział podczas wirtualnej konferencji prasowej, że wtedy, kiedy pomyślnie przejdzie ona wszystkie fazy badań klinicznych. Chodzi przede wszystkim o uzyskanie odpowiedniego profilu bezpieczeństwa i oczekiwanej odpowiedzi immunologicznej, jaka po jej podaniu wytwarzana jest w organizmie człowieka. Wtedy też zostanie dopuszczona do obrotu.

– Może to być koniec 2020 r., ale raczej nie wcześniej, niż w pierwszym kwartale 2021 r., a bardziej dostępne szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 mogą być w maju przyszłego roku. A liczba wszystkich dawek potrzebnych do zaszczepienia całego społeczeństwa Unii Europejskiej może być dostępna dopiero w 2022 r. – mówił.

Specjalista zaznaczył, że poszczególne fazy badań można skrócić, choć wolno ich pominąć. Tak postąpiono z powodu pandemii, dopuszczając tzw. krótką ścieżkę badań nad tą szczepionką. Z tego względu pierwsza faza badań klinicznych (na ochotnikach) może trwać 6-9 miesięcy, a nie trzy lata; podobnie trwa faza druga, która połączona jest z fazą trzecią.

Niezbędna jest jeszcze faza rejestracyjna, gdy opracowywane są wyniki badań uzyskane w różnych miejscach na świecie nad tą samą szczepionką. Chodzi o to, by objąć badaniami różne grupy ludności, w poszczególnych grupach wiekowych oraz etnicznych. Uzyskane wyniki są porównywane, oceniane i dopiero wydawana jest zgoda dot. dopuszczenia preparatu do obrotu. Fazy rejestracyjna trwa zwykle od jednego roku do półtora roku.

Zdaniem dr hab. Tomasz Dzieciątkowskiego w przypadku pandemii wszystkie te obliczenia matematyczne można zrobić w ciągu dwóch miesięcy. – Nie ma jednak możliwości, by szczepionka była wcześniej dostępna na rynku, niż mniej więcej w rok od chwili jej opracowania – podkreślał.

Badania nad szczepionką SARS-CoV-2 prowadzono w ekspresowym tempie, ale zgodnie z obowiązującymi wymogami. Pomogły w tym prace nad szczepionkami przeciwko koronawiorusowi SARS-CoV-1, który wywołał epidemię w Azji pod koniec 2002 r. Nie zdążono jej wyprodukować, bo epidemia wygasła samorzutnie w 2003 r. Liczba zakażeń wtedy była jednak znacznie mniejsze niż obecnie, nie przekroczyła nawet 10 tys. przypadków.

– Po wybuchu epidemii COVID-19 już w kwietniu 2020 r. w pierwszej fazie badań klinicznych było pięć preparatów. Głównie były to zmodyfikowane szczepionki, które miały działać przeciwko poprzedniemu koronawirusowi SARS z 2002 r. – powiedział dr hab. Tomasz Dzieciątkowski. Wkrótce prowadzono będące na różnym etapie prace nad 55 szczepionkami. Wtedy jednak wiele z nich nie wkroczyło jeszcze do pierwszej fazy badań klinicznych.

Obecnie w fazie trzeciej jest 10 preparatów, w fazie drugiej - 14, a w pierwszej – 24. Są to różnego typu szczepionki. Począwszy od najstarszych szczepionek zawierających atenuowanego, czyli odzjadliwionego wirusa (niezdolnego do wywołania choroby), poprzez preparaty inaktywowane wykorzystujące kompletnego, ale „zabitego” wirusa, po szczepionki tzw. podjednostkowe, zawierające kompletne białka wirusa SARS-CoV-2, oraz szczepionki mRNA, czyli posiadające tylko jego materiał genetyczny.

W Chinach prym wiodą firmy prowadzące badania nad szczepionkami inaktywowanymi. Z kolei na preparatach rekombinowanych najbardziej skupiły się firmy europejskie i amerykańskie. – Rządy wielu krajów współfinansują opracowanie i badania nad szczepionkami. Na pierwszym miejscu pod tym względem są Stany Zjednoczone, które przeznaczyły na to ponad 2 mld dolarów. Do kwoty miliarda dolarów zbliżają się Niemcy, a Wielka Brytania wydała pół miliarda dolarów – wyliczył specjalista.

Szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 jest jednak wyzwaniem dla całego świata. Nad poszczególnymi preparatami pracują specjaliści z wielu krajów, którzy dodatkowo wymieniają się informacjami o postępie prac. To skomplikowane przedsięwzięcie zarówno pod względem naukowym, jak i logistycznym.

– Zwykle jest kilka badań przedklinicznych, a potem są trzy fazy badań klinicznych, z których każda ma trwać mniej więcej trzy lata. Często się jednak okazuje, że szczepionka wchodzi na rynek dopiero po 10 latach od momentu jej opracowania – tłumaczy dr hab. Tomasz Dzieciątkowski.

Przykładem jest szczepionka przeciwko wirusom brodawczaka ludzkiego (przyczyniającego się do raka szyjki macicy u kobiet). Prace nad nią zaczęto w 1990 r., a dopuszczono ją do obrotu w 2006 r., czyli po 16 latach. To dość długo, w przypadku pandemii nie można sobie na to pozwolić.

Specjalista zwraca jednak uwagę, że w walce z pandemią nie chodzi tylko o uzyskanie odpowiedniej szczepionki. – To nie będzie tak, że jak już uzyskamy odpowiednią ilość jej dawek, to epidemia wygaśnie. Jeśli okaże się ona skuteczna, to od momentu jej podawania pandemia zacznie jedynie stopniowo wygasać – podkreślił.

Może się jednak okazać, że szczepionka wcale nie będzie skuteczna. Takie sytuacje były już wielokrotnie. Od 30 lat badane są potencjalne szczepionki przeciwko HIV, które przeszły pierwszą i drugą fazę badań klinicznych, ale w trzeciej poniosły klęskę. I wciąż nie ma skutecznej szczepionki przeciwko temu patogenowi.

Podobnie jest z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. mamy obecnie bardzo skuteczne leki nowej generacji przeciwko tej chorobie, ale skutecznej szczepionki przeciwko wirusowi HCV wciąż nie ma.