Dystrybutor Sputnika V: Wniosku o autoryzację szczepionki w UE nie wysłano pod zły adres

Potwierdzenie zgłoszenia wniosku o autoryzację preparatu w Unii Europejskiej udostępniono na oficjalnym koncie Sputnika V na Twitterze. Widać jednak, że wniosek zaadresowano do Szefów Agencji Leków (HMA), a nie do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Rzecznik EMA wyjaśnił, że HMA - zrzeszająca krajowe organy regulacyjne członków Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) - nie bierze udziału w procesie ubiegania się o zatwierdzenie szczepionki przeciwko Covid-19 przez EMA.

Zajmujący się dystrybucją szczepionki Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) odmówił komentarza na temat powodów skierowania wniosku do HMA, ale powiedział, że ogólny proces składania wniosków posuwa się do przodu.

W piątek późnym wieczorem RDIF podał na Twitterze, że "doniesienia o potencjalnie niewłaściwie skierowanej aplikacji do EMA są niezgodne z prawdą". Dodał, że współpracuje z EMA, która kilka dni temu wyznaczyła sprawozdawców do pracy nad dokumentacją dotyczącą preparatu.

W środę szefowa KE Ursula von der Leyen powiedziała podczas konferencji prasowej, że jak dotąd producenci rosyjskiej szczepionki Sputnik V nie złożyli wniosku do EMA o jej autoryzację. Dodała, że jeśli taki wiosek zostanie złożony, autoryzacja zostanie rozpatrzona.