Dla pacjentów, nauki, gospodarki

Katarzyna Pinkosz: Jednym z celów powstania Agencji Badań Medycznych ma być to, że w Polsce będzie prowadzonych więcej badań klinicznych: komercyjnych i niekomercyjnych. Co zyskają na tym pacjenci?

dr n. med. Radosław Sierpiński: Na pewno więcej nowych technologii lekowych. Zanim zostaną wdrożone i staną się refundowane, zwykle mija kilka lat. Poza tym część terapii jest zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych, natomiast nie jest zarejestrowana w Europie, a więc nie są one dostępne w naszym kraju. Oczywiście polski pacjent może pojechać do USA, zapłacić i mieć dostęp do najnowszych terapii leczenia nowotworów. Jeżeli jednak firma wykona badania kliniczne w Polsce, to może mieć ten sam lek, tylko że za darmo.

Zależy nam też na tym, by było więcej badań niekomercyjnych, niesponsorowanych przez firmy farmaceutyczne. Przykład – operacja glejaka. Standardowo wykonuje się ją przez oczodół; można ją jednak wykonać przez płat ciemieniowy. Z punktu widzenia pacjenta to bardzo istotne, bo operacja przez oko jest niebezpieczna. Żeby jednak wykonać badanie kliniczne sprawdzające, jakie są dalekosiężne skutki takich zabiegów, trzeba zaplanować pewną liczbę takich operacji i porównać je z wykonywanymi standardowo. Może się okazać, że dzięki temu nowemu podejściu jest 30 proc. mniej powikłań. Z punktu widzenia systemu mamy gigantyczne oszczędności, a z punktu widzenia pacjenta znacznie lepszą jakość życia. Efektem jest publikacja w renomowanym piśmie, a być może także zmiana światowych zaleceń. Wszystko to jednak musi być sfinansowane. Będzie to mogła zrobić Agencja Badań Medycznych, oczywiście jeśli projekt zostanie pozytywnie oceniony.

Od przyszłego roku ABM będzie dysponowała ponad 250 mln zł przeznaczonymi na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych. Liczymy, że takich projektów ruszy bardzo dużo.

Są już jakieś pierwsze wnioski na granty?

Na razie nie. Wszystkie działania agencji będą rozstrzygane za pomocą konkursów. Będą podane konkretne wymagania, panel ekspercki oceni projekty i wyłoni najlepsze. Już dziś mamy jednak wiele sygnałów świadczących o ogromnym zainteresowaniu. Jestem przekonany, że już na początku 2020 r. takie projekty się pojawią, a jeszcze w tym roku zostaną ogłoszone konkursy.

Powstanie ABM ma być też szansą dla polskich firm biotechnologicznych, które do tej pory nie miały szans na wdrożenie swoich projektów?

W budżecie ABM będzie pewna pula pieniędzy z dotacji budżetowej, które nie będą przeznaczone na badania niekomercyjne, tylko na rozwój innowacji i nauk medycznych. Do tej pory mieliśmy trudną sytuację, jeżeli chodzi o firmy o charakterze start-upów. Przykład: lekarz operujący od wielu lat stawy biodrowe stworzył sam protezę, uznał, że będzie lepsza niż bardzo droga kupowana z zagranicy, podczas gdy jego produkt kosztowałby znacznie mniej. Nie wiemy, czy to faktycznie przełomowy produkt, trzeba go ocenić. Na pewno tego typu projektami chcielibyśmy się zająć: wspomóc tych wynalazców, te start-upy, którzy tworzą coś nowego, mają ambicję, by stać się globalnym producentem. Zaproponować im pewne ścieżki wdrożenia i finansowania.

Międzynarodowe przykłady pokazują, że z takich projektów tworzą się innowacje. Musimy je wesprzeć, żeby implementować te rozwiązania dla polskich pacjentów. Do tej pory omawiane propozycje były rozwijane do pewnego etapu, a potem pojawiała się amerykańska firma i mówiła: „My od pana tę protezę kupimy”. Następnie w USA toczyły się badania i proteza wraca do Polski, ale już nie za 4 tys. zł, tylko za 40 tys. dol. Gdybyśmy mieli finansowanie, to być może byłaby ona produkowana w Polsce znacznie taniej. Mielibyśmy polską protezę, najlepszą na świecie, i sprzedawalibyśmy ją Amerykanom, co też przełożyłoby się na efekt gospodarczy.

Przewidujemy również tworzenie konsorcjów i startowanie w konkursach dotyczących badań klinicznych. Uważam, że będziemy mieli realny postęp nauk medycznych, jeżeli wciągniemy do tego firmy. Ponieważ naukowcy mają niezwykły potencjał naukowy, ale ktoś to musi wdrożyć i produkować, mieć biznesplan. Jeśli od początku stworzymy konsorcjum, w którym będą partnerzy uniwersytecki i biznesowy, to będziemy w stanie wytworzyć konkretny produkt, który firma kupi i będzie produkować.

Kto będzie oceniał wnioski i decydował, który projekt będzie finansowany? Rada agencji?

Nie. Rada agencji jest ciałem opiniodawczym, jeśli chodzi o kierunki rozwoju i priorytety programowe. Co roku na posiedzeniach rady będą podejmowane uchwały dotyczące kierunków rozwoju: czy będzie to kardiologia, okulistyka, geriatria, onkologia. Gdy kierunki zostaną określone, do każdego programu będą rozpisywane konkursy na jego realizację. Będziemy powoływali panel ekspertów – polskich i międzynarodowych – którzy ocenią wnioski zgodnie z zasadami konkursu i ogólnymi kryteriami.

Czy może pan podać przykłady firm, które musiały sprzedać swoje produkty za granicą, a nie byłoby to konieczne, gdyby ABM wcześniej istniała? Jakie firmy już teraz chcą się starać o dotacje?

Jedną z firm, które znam jako kardiolog, jest Medical Algorytmics, która próbowała już 10 lat temu zaistnieć na rynku polskim. Jej innowacją było monitorowanie rytmu serca za pomocą holtera działającego przez 14 dni i transmitującego sygnał na bieżąco. Lekarz w każdym momencie mógł widzieć, co się dzieje z pacjentem. Niektórzy pacjenci mają arytmię napadową, co trzy dni, a w przypadku wykonania badania 24-godzinnego może się wydawać, że są zdrowi. Firma próbowała przebić się z tymi produktami na polskim rynku. One są bardziej efektywne kosztowo niż holter – szybciej następuje diagnoza, chroni się pacjentów przed udarem. Natomiast bezpośredni koszt tego urządzenia był wyższy, a nikt nie brał wtedy pod uwagę kosztów pośrednich. Firma nie miała możliwości zaprezentowania badania, w którym porównano efektywność holtera z jej innowacyjnym produktem. Stwierdziła, że nie jest w stanie funkcjonować w Polsce, przeniosła się na rynek amerykański, gdzie ubezpieczyciele biorą pod uwagę koszty pośrednie. Obecnie ma ona 40 proc. rynku i miliardowe zyski. Ubezpieczyciele zauważyli, że lepiej jest założyć ten holter raz, uchronić przed udarem i nie płacić potem przez 20 lat renty. Ten produkt wymsknął się nam z rąk. To typowy polski produkt. Obecnie w USA są cztery produkty, które go naśladują, jednak to polski produkt był innowacyjny. Tylko że dziś jest on dostępny w refundacji w USA, Arabii Saudyjskiej, Singapurze, ale nie w Polsce.

Spójrzmy na to też od drugiej strony. Firma zatrudnia kilkaset osób – niestety nie w Polsce, tylko w Stanach Zjednoczonych. Gdyby ta firma dostała finansowanie wtedy w Polsce, to prawdopodobnie dziś inwestowałaby na uczelniach, tworzyła kolejne projekty. Takich firm jest więcej, tylko często od razu myślą one o rynku amerykańskim. Musimy mieć możliwość wsparcia tego typu innowacji w kraju.

Szkoda takich perełek.

Szkoda. Jest plan, aby Agencja Badań Medycznych to zmieniła. Dostrzegam ogromne zainteresowanie współpracą z nami ze strony firm farmaceutycznych.

Firmy farmaceutyczne są zainteresowane współpracą z ABM?

Niezwykle. Po tych spotkaniach widzę, że zmierzamy w tym samym kierunku. Zastanawiamy się, jak tę współpracę krystalizować, aby wynikło z niej coś wartościowego i dla systemu ochrony zdrowia, i dla biznesu.

Jak za 5–10 lat będzie wyglądać Agencja Badań Medycznych?

Za pięć lat chciałbym, aby co najmniej 10 proc. badań klinicznych to były badania niekomercyjne, ponieważ dzięki temu damy dostęp pacjentom do najnowszych technologii. Chciałbym, żebyśmy stworzyli markę ABM jako miejsca współpracy międzynarodowej ze Stanami Zjednoczonymi, z państwami Europy Zachodniej czy Izraelem. Mam nadzieję, ze rządzący za pięć lat będą wciąż dostrzegali ważność biotechnologii i innowacji, które z niej wynikają. Natomiast za 10 lat chciałbym, aby agencja była instytucją dochodową dla budżetu państwa i przynosiła znacznie większe zyski niż dotacje budżetowe, które teraz są na nią przeznaczane.