Tak Polska przegrywa innowacje w medycynie

Inwestycje w nowe technologie, w medycynę, w służbę zdrowia, w opiekę nad chorymi, rozwój, wspieranie polskiego biznesu, polskiej przedsiębiorczości, innowacyjności, zwiększanie wydatków na innowacyjność start-upy. Takie zwroty odmieniane przez wszystkie przypadki słychać z ust polskich polityków, szczególnie obecnego obozu rządowego, od lat, szczególnie w okolicach kampanii wyborczej. Pięknie brzmi? Bardzo. Tyle, że wystarczy dotknąć jednego z najbardziej istotnych obszarów naszego codziennego życia, czyli ochrony zdrowia, by przekonać się jak bardzo są to zapowiedzi na wyrost. W sytuacji, gdy polski rynek wyrobów medycznych jest zalewany produktami z Niemiec, Chin i innych krajów Bliskiego Wschodu, polscy producenci i naukowcy, którzy chcieliby wprowadzić na rynek nowe produkty mają rzucane kłody pod nogi. Okazuje się, że polscy inwestorzy, naukowcy, będą musieli czekać kilkanaście miesięcy na wydanie niezbędnej do tego certyfikacji. Tymczasem firmy z Wielkiej Brytanii będą przez upoważnione do tego w Polsce instytucje traktowane priorytetowo.

Z czego wynika cała sytuacja? Po pierwsze ze zmiany dyrektywy UE, która instytucjom notyfikowanym, a więc posiadającym niezbędne upoważnienia do wydawania certyfikacji dla nowych produktów leczniczych, postawiła wyższe wymagania. W Polsce sprawiło to, że instytucje nadzorowane przez Ministerstwo Zdrowia okazały się niewydolne.

Najpierw firmy z Wielkiej Brytanii

– PCBC S.A. i TÜV NORD Polska Sp. z o.o. złożyły wnioski o wyznaczenie na jednostki notyfikowane zgodnie z rozporządzeniem 2017/745. Aby spełnić znacznie bardziej rygorystyczne wymagania określone w tym rozporządzeniu (…) musiały zaangażować wiele sił i środków, przez co także brak im "mocy przerobowych" do certyfikacji nowych wyrobów – poinformował nas Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Szybko okazało się jednak, że kwestie dokumentacji, pieczątek na papierkach, nasiadówek z urzędnikami to pikuś. Diabeł tkwi w szczegółach. I to dosłownie – diabeł urzędniczy. Jak wynika z odpowiedzi jaka otrzymaliśmy – polscy innowatorzy będą musieli czekać z certyfikacją leków w kolejce, przez wiele miesięcy, bo wyznaczone do tego w Polsce firmy najpierw będą obsługiwać Brytyjczyków.

– Ponadto PCBC S.A. (Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.) w związku z Brexitem przejęła klientów jednej z brytyjskich jednostek notyfikowanych i pilnie musi certyfikować ich wyroby, co również ogranicza możliwość certyfikacji przez tę jednostkę innych wyrobów – twierdzi Wojciech Łuszczyna.

Można? Chyba tylko w Polsce. – Make America Great Again – mawiał Donald Trump. W Polsce urzędnicy mogą dziś powtarzać:”zróbmy brytyjską medycynę wielką”. A Polska? Poczeka.

Urzędnicy: To nie my, to oni

Żeby było jeszcze smutniej. Parlament Europejski zmieniając dyrektywę i związane z nią zarządzenia wyraźnie zaznaczył – tu cytat: "Aby uniknąć niedoboru wyrobów medycznych na rynku, szczególnie ważne jest również to, aby do dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami". Tyle, że w Polsce tak się nie stało. Przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych przyznają, że ten zapis został złamany. Kto za to ponosi winę? Oczywiście, jak czytamy w odpowiedzi, wszyscy... tylko nie państwowi urzędnicy. I wreszcie wisienka na torcie. Radosne, urzędnicze stwierdzenia, że podobny problem mają tez inne kraje UE, a w ogóle to – i tu uwaga: „Trzeba pamiętać, że wytwórcy wyrobów medycznych z siedzibą w Polsce mają wolność wyboru jednostki i mogą uzyskiwać certyfikaty również w zagranicznych jednostkach notyfikowanych” – oznajmia rzecznik Urzędu w odpowiedzi na nasze pytania.

Fakt. Mogą. Sęk w tym, że koszty uzyskania pozytywnej certyfikacji wyboru medycznego w krajach Europy Zachodniej są zazwyczaj znacznie wyższe niż w Polsce i często przekraczają możliwości polskich naukowców – inwestorów. Nie bez powodu też np. brytyjscy inwestorzy decydują się na uzyskanie stosownych certyfikatów właśnie w Polsce.

Pewnie jeszcze nie raz usłyszymy o innowacyjności. Rozwoju. Medycynie. Wsparciu dla medycyny. To jeszcze raz też oddajmy głos rzecznikowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Urząd nie ma wpływu na zakończenie tego procesu i nie jest w stanie przewidzieć terminu rozwiązania problemów z certyfikacją wyrobów medycznych – poinformował Wojciech Łuszczyna odpowiadając na nasze pytania.

Innowacje. Badania. Nauka. Medycyna. Można? Można. Ale nie w Polsce. Tu znów okazuje się, że król jest nagi.