Dr Tomczak-Hałaburda: Odczulanie ratuje życie

Dlaczego ALK-Abelló jest liderem w leczeniu alergii w Europie? Co plasuje firmę na tak wysokiej pozycji?

Dr n. med. Joanna Tomczak-Hałaburda: Firma ma bardzo długą historię obecności na rynku. Powstała w 1923 r., od samego początku skupia się na alergologii i działa konsekwentnie w tej jednej dziedzinie, zajmując się profilaktyką, diagnostyką i leczeniem. Od wielu lat prowadzimy badania nad różnymi formami immunoterapii i ich doskonaleniem. Działamy na przyczynę choroby, próbując przestroić układ odpornościowy w taki sposób, aby alergen przestał być postrzegany przez organizm jako czynnik wyzwalający reakcję uczuleniową. U podstaw produkcji naszych preparatów leży pozyskiwanie wyciągów alergenów z substancji roślinnych, kurzu domowego, sierści zwierząt, a także z jadu błonkoskrzydłych. Metody produkcji naszych leków są kosztowne, ponieważ nie jest to produkcja bazująca na syntezie chemicznej – substancje do otrzymania preparatów leczniczych pozyskujemy często ręcznie, np. z pyłków roślin czy roztoczy. Skomplikowane jest także otrzymywanie jadu osy czy pszczoły, który po oczyszczeniu i odpowiednim przygotowaniu staje się lekiem.

Jakie terapie są dostępne na polskim rynku?

W Polsce dostępne są preparaty, którymi odczulamy na jad osy i pszczoły, a także na pyłki roślin, roztocza kurzu domowego, sierści kota i psa. Jeśli chodzi o odczulanie na jad os i pszczół, to mamy preparat, który stosuje się podskórnie, w iniekcji.

Jedną z mocnych stron firmy jest lek do odczulania na jad owadów błonkoskrzydłych. W jaki sposób przebiega proces jego produkcji i czy jest on opłacalny?

Produkcja leku odbywa się w wyniku skomplikowanego procesu technologicznego, polegającego na pozyskiwaniu jadu z żywych os i pszczół. Terapię prowadzi się długofalowo, konieczne jest długotrwałe stosowanie preparatu. Jedna fiolka wystarcza na pięć podań. Odczulanie polega na tym, że zaczyna się je od podawania śladowych ilości, a następnie podaje się coraz większe dawki. W olsce odczulanych jest obecnie ok. 3 tys. pacjentów, połowa z nich – lekiem naszej firmy. Cena naszego leku w Polsce jest obecnie trzy razy niższa niż w Niemczech i co najmniej 50 proc. niższa niż w innych krajach UE, a przecież wydaje się, że powinna być podobna do cen na rynku europejskim, by zapobiec m.in. wywozowi leku. Aby jego sprzedaż była w Polsce opłacalna, szczególnie w świetle powtarzających się niedoborów substancji czynnej, zmuszeni jesteśmy podnieść o kilkadziesiąt euro cenę leku. Dzięki temu utrzymamy się na rynku, gwarantując ciągłość terapii, z której dziś korzysta 1,5 tys. pacjentów.

Jakie są dostępne na rynku formy immunoterapii jadem owadów i czy ich skuteczność jest poparta badaniami klinicznymi?

W Polsce mamy dwa rodzaje leków, które obecnie stosuje się w szpitalach, skuteczność obydwu terapii jest poparta badaniami klinicznymi i długoletnią praktyką. Nasz lek jest preparatem typu depot: jest to wyciąg jadu adsorbowany na wodorotlenku glinu, o przedłużonym uwalnianiu i dzięki temu możliwy do podawania w warunkach ambulatoryjnych. Preparat alternatywny jest roztworem wodnym. Tutaj, ze względu na ryzyko powikłań w czasie terapii, włącznie z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego, prowadzi się ją w warunkach szpitalnych. Zaproponowaliśmy, aby leczenie za pomocą naszego preparatu mogło odbywać się w przychodniach, co istotnie obniży koszty jego podawania. Pokazaliśmy Ministerstwu Zdrowia, że można na tym zaoszczędzić 80 mln zł, zakładając tak sformatowaną terapię na grupie 1,5 tys. pacjentów przez wskazywany w rekomendacjach naukowych okres pięciu lat.

Ile czasu trwa leczenie i na czym polega działanie leku?

Leczenie trwa od trzech do pięciu lat. Składa się z dwóch etapów – inicjacji terapii, a następnie terapii podtrzymującej. Faza inicjacji trwa przeważnie 15 tygodni i wtedy lek otrzymuje się co tydzień, potem odstępy czasu można wydłużyć do czterech–sześciu tygodni: decyzję podejmuje lekarz. Działanie leku polega na wytworzeniu stanu tolerancji immunologicznej. Układ odpornościowy się przestraja i przestaje rozpoznawać alergeny jako czynnik wyzwalający reakcję nadwrażliwości organizmu, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

Alergia na jad owadów zagraża życiu. Ilu pacjentów obecnie korzysta z odczulania?

Obecnie są to 3 tys. pacjentów w 33 ośrodkach szpitalnych. Szacuje się jednak, że osób uczulonych na jad owadów jest w Polsce więcej, dwie–trzy osoby na 100 tys. mieszkańców. Jednak nie obawiamy się, że w przypadku refundacji leku pojawiłoby się ich nagle tak dużo, ponieważ przekonanie kogoś do podjęcia długotrwałej terapii zajmuje sporo czasu. Ludzie często nie są świadomi, że takie odczulanie w ogóle istnieje i można z niego skorzystać. Na leczenie najczęściej zgłaszają się tylko pacjenci, którzy wcześniej doświadczyli ciężkich objawów alergii na jad osy czy pszczoły, np. mieli obrzęki, tachykardię, dolegliwości bólowe, ale też zaburzenia świadomości w wyniku rozwijającego się wstrząsu. Żyją w ciągłym lęku przed ukąszeniem, boją się wyjść na spacer. Stąd możliwość odczulenia się jest dla nich wybawieniem.

Jakie zmiany systemowe są potrzebne, aby pacjenci uczuleni na jad osy czy pszczoły mieli ułatwiony dostęp do skutecznego leczenia?

Wystarczy tylko refundacja leku. A wszystko po to, by w skrajnym scenariuszu pacjent mógł go w cenie ryczałtowej nabyć w aptece i przynieść do poradni alergologicznej, gdzie będzie odczulony. Eksperci podkreślają, że opieka alergologiczna jest przygotowana do tego, by to leczenie prowadzić na bazie ambulatorium, tak jak prowadzone jest tam od dawna odczulanie np. na pyłki roślin lub roztocza. Oczywiście terapia powinna być poprzedzona skrupulatną diagnozą, czasem wymagającą konsultacji w ośrodku wysokospecjalistycznym. Mamy czas do końca roku. Jeśli Ministerstwo Zdrowia nie wyda pozytywnej decyzji refundacyjnej, to lek zniknie z polskiego rynku... Dla nas byłaby to ogromnie stresująca sytuacja, bo przecież jest grupa pacjentów leczona naszym preparatem.

Dlaczego miałoby się tak stać?

Lek zniknie, ponieważ sprzedaż go do Polski na takich warunkach jak dotąd jest dla firmy nieopłacalna; koszty produkcji i dystrybucji przewyższają cenę preparatu. Musimy ją wyrównać do najniższej ceny europejskiej i taką proponujemy Ministerstwu Zdrowia. Cena preparatu jest tylko niewielką składową całego kosztu, jaki płatnik wydaje na leczenie. Składowymi kosztów leczenia pacjenta są cena leku i cena kosztu świadczeń zdrowotnych, a w tym wypadku pobyt w szpitalu, który jest kalkulowany na poziomie 1,1 tys. zł. Cena leku to nie więcej niż 20 proc. wyceny świadczenia, cała reszta ma pokryć koszty pobytu pacjenta w szpitalu. Podanie go w przychodni (poza wspomnianym kosztem leku) obciąża płatnika kwotą nie kilkuset, a kilkudziesięciu złotych. Ale przecież to wszystko jest bardziej sprawą państwa polskiego, a nie firmy. Cudowna uwaga, czekałam na nią. Bo my przecież tak naprawdę walczymy o to, by polski płatnik mógł poczynić oszczędności. Nie ma złych stron tego przedsięwzięcia, wszyscy mogą tylko wygrać.

rozmawiała Barbara Jagasa

prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, były wiceminister zdrowia

Odczulanie na jad owadów trwa ok. pięciu lat. Odbywa się w szpitalach; tak jest od czasów, gdy preparaty odczulające były obarczone większym ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, więc miało to swoje uzasadnienie. Obecne preparaty są bezpieczniejsze, można odczulać w przychodniach. Jako farmakoekonomista muszę też wskazać na fakt, że jeśli ktoś jest w szpitalu, to nie pracuje, nie jest produktywny, a także sam traci finansowo, dostając 70 proc. pensji. Pacjenci nie są więc zainteresowani takim rozwiązaniem, a byliby, gdyby mogli skorzystać z przychodni. Jeśli nawet by się coś stało, to dostępne są zestawy przeciwwstrząsowe i możliwość udzielenia pomocy. Po zabiegu odczulania pacjent pozostaje dla bezpieczeństwa na obserwacji, dopiero jeśli się nic nie dzieje, to idzie do domu. Można też zorganizować to tak, aby pierwsze odczulanie wykonać w szpitalu, by zobaczyć, jak pacjent zareaguje, a potem kontynuować procedurę w warunkach ambulatoryjnych. Obecnie wycena zabiegu odczulania w przychodni nie zawiera leku, w związku z czym pacjent płaci z własnej kieszeni. Będzie więc wybierał szpital, gdzie ma wszystko za darmo. A hospitalizacja jest wielokrotnie droższa, niż gdyby przychodnia dostała pieniądze za przeprowadzenie procedury i płatnik publiczny zrefundowałby to w 100 proc. Gdyby tak się stało, to skorzystaliby na tym zarówno państwo, oszczędzając na hospitalizacjach, jak i pacjent, który nie musiałby jeździć do szpitala. Więcej ludzi zgłaszałoby się na zabiegi. Jest ok. 3 tys. osób odczulanych na jad owadów, gdybyśmy jedną trzecią leczyli w przychodni, to płatnik publiczny zaoszczędziłby 40 mln zł. Można te pieniądze przeznaczyć na refundacje leków, pomoc innym chorym. Ponad 50 proc. kosztów NFZ to koszty szpitalne, na pewno warto je zmniejszyć, zwłaszcza gdy może się to odbyć bez szkody dla pacjenta.

Wywiad ukazał się w Do Rzeczy o Zdrowiu/ maj 2021