Refundacja szczepionki przeciw COVID-19. Senat chce zmian w przepisach

Celem ustawy jest zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania oraz określenie zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych.

Jedna z wprowadzonych przez Senat poprawek zakłada refundację także w przypadku recepty wystawionej w aptece na szczepionkę przeciw grypie. Kolejna zakłada, iż farmaceuci nie będą mogli być głównymi badaczami w badaniach klinicznych produktów leczniczych. Następna zobowiązuje Rzecznika Praw Pacjenta do określenia w rozporządzeniu wzorów wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego oraz o wpis do wykazu organizacji pacjentów.

Wprowadzony został też przepis przejściowy dotyczący szkód powstałych w związku z udziałem w badaniach klinicznych rozpoczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy. Doprecyzowano, ponadto, tryb wyboru i odwołania przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy.

Senackie propozycje zmian

W ramach ochrony uczestników badań propozycje przewidują między innymi utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, finansowanego z wpłat sponsorów, a pozostającego w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów, niezależnych od badacza i sponsora.

Poszkodowany mógłby również dochodzić roszczeń w sądzie.

Ustawa wprowadza też możliwość wystawiania w aptece recept na szczepionkę przeciw grypie. W aptece będzie mogła także odbywać się kwalifikacja do szczepienia i samo szczepienie. Zgodnie z wersją przyjętą przez Sejm, recepta ta nie byłaby jednak refundowana. Czwartkowe poprawki senatorów do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zakładają więc, iż refundacją objęte będą także recepty wystawione na szczepionkę zarówno przeciw grypie, jak i COVID-19 przez farmaceutów.