Chodzi o Clexane, 6000 j.m. 60mg/0,6l, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, numer serii: 8CF88A, data ważności: 31/05/2021, wyprodukowany przez Sanofl-Aventis France.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela Sanofl-Aventis Sp. z o.o., dotycząca stwierdzenia obecności zanieczyszczenia chemicznego 4-Nonylofenolu w kleju, który jest stosowany do mocowania igieł w ampułostrzykawkach wypełnionych produktem leczniczym Clexane.
W związku z faktem, iż nie można wykluczyć wpływu stwierdzonej niezgodności na jakość oraz bezpieczeństwo stosowania wskazanej partii, GIF uznał za zasadne wydanie decyzji o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu produktu leczniczego.
Jednocześnie GIF uznał za zasadne nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.