Szczepionki. Eksperyment w świetle prawa

Szczepionki. Eksperyment w świetle prawa

Dodano: 9
Szczepienie przeciw COVID-19. Zdj. ilustracyjne
Szczepienie przeciw COVID-19. Zdj. ilustracyjne / Źródło: PAP/EPA / Diego Azubel
17 września, dzień 564. Wpis nr 555 II Często się mówi o tym, że program szczepień jest eksperymentem naukowym. Nie jest to tylko gra na słowa, bo tu akurat ma to znaczenie.

Artykuł 39 Konstytucji zabrania eksperymentów medycznych bez zgody obywatela, a więc wszyscy zaszczepieni takie zgody udzielili, bo inaczej by władze poszły pod sąd. Ale to tylko wybieg: skoro nie wolno zmuszać do eksperymentu medycznego to tym bardziej nie można dyskryminować tych, którzy nie chcieli mu się poddać. I tu odbywa się od czasu do czasu walka interpretatorów czy obecna akcja szczepienna jest eksperymentem, czy nie jest. Oczywiście to ściema wynajętych ekspertów, bo wszem wiadomo, że badania się jeszcze nie skończyły, dopuszczenie jest warunkowe i tak naprawdę nie wiemy co dostajemy.

Ja coraz częściej zawieram w Dzienniku takie tematyczne poradniki, z całością danych i badań rozkminiających kolejne mity pandemiczne. Było o testach, maseczkach, grypie, szczepionkach i co tam jeszcze zostało. Teraz pora na uzasadnienie dlaczego to co widzimy to jest właśnie eksperyment medyczny, z całą konsekwencją, również konstytucyjnych, reperkusji. Trafiłem na taki kompakt, w którym jest pełna analiza. Dzięki Michałowi Cierżnickiemu można sobie to oprawić w ramki i odłożyć na okazję rozmów z koronaentuzjastami:

Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19, w świetle obowiązujących przepisów prawa, nosi znamiona eksperymentu medycznego. Zgodnie z art. 21 ust. 1-3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Należy w związku z tym podkreślić, że eksperymentem będzie stosowanie nowych metod diagnostycznych opracowanych wprawdzie teoretycznie przez wysokiej klasy specjalistów, w tym przy użyciu nowoczesnej aparatury naukowej i technologii, lecz niewypróbowanych na ludziach, bądź wypróbowanych tylko częściowo, co w konsekwencji przekłada się na okoliczność, że wszelkie skutki eksperymentu nie są przewidywalne.

Oznacza to, że eksperymentem medycznym leczniczym, w myśl obowiązujących w Polsce przepisów prawa, jest stosowanie nowych lub częściowo wypróbowanych produktów medycznych (profilaktycznych), w celu osiągnięcia korzyści zdrowotnej dla pacjenta. Mając to na uwadze, przyjrzyjmy się okolicznościom faktycznym towarzyszącym wprowadzeniu do obrotu w ramach Narodowego Programu Szczepień, szczepionek przeciwko COVID-19. Przede wszystkim należy wyjść od tego, że w Polsce nie produkuje się i nie bada się bezpieczeństwa szczepionek. Źródło: http://urpl.gov.pl/…/OFICJALNY%20DOKUMENT%20Narodowy…, s. 8-10.

Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (dalej ustawa PF), która określa sposoby dopuszczania do obrotu w Polsce produktów leczniczych, przy uwzględnieniu ich skuteczności, jakości i bezpieczeństwa, dopuszczonymi do obrotu są produkty lecznicze, które dostały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (dalej UE). Oznacza to, że polski Urząd Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bez przeprowadzenia żadnych badań we własnym zakresie, przyjmuje domniemanie prawne, że zatwierdzony przez UE produkt (szczepionka), jest bezpieczny, skuteczny oraz przebadany i dopuszcza go do obrotu na terenie kraju.

Komisja Europejska natomiast stwierdza bezpieczeństwo wprowadzanych produktów medycznych na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy z dnia 31 marca 2004 r. o nr 726/2004. W praktyce, na podstawie powyższego aktu prawnego, Europejska Agencja do Spraw Leków (dalej EMA) przez przynajmniej okres 8 miesięcy bada opiniowany produkt medyczny i następnie wydaje opinię, na podstawie której UE dopuszcza produkt medyczny do obrotu na terenie całej wspólnoty.

Polska natomiast w żaden sposób nie bada bezpieczeństwa, jakości oraz skuteczności wprowadzanego produktu medycznego, lecz przyjmuje domniemanie, iż produkt ten spełnia wszystkie wymagania bezpieczeństwa. Tak też było w przypadku szczepionek na COVID-19, co skutkuje tym, że nasze państwo nie dysponuje żadnymi badaniami lub ekspertyzami dotyczącymi bezpieczeństwa wprowadzonego do masowego obrotu specyfiku medycznego. Komisja Europejska natomiast uznała, że korzyści wynikające z natychmiastowego udostępnienia szczepionki przewyższają ryzyko związane z mniej obszernymi danymi niż wymagane w zwykłych okolicznościach. Dlatego też dopuściła warunkowo ten produkt medyczny do obrotu, jednocześnie zobowiązując producenta do udostępnienia dodatkowych comiesięcznych raportów bezpieczeństwa. Źródło: https://ec.europa.eu/…/how-are-vaccines-developed…

Europejska Agencja Leków dnia 11 sierpnia 2021 r. ogłosiła trzy nowe skutki uboczne szczepionek na covid-19, do których zaliczyła rumień wielopostaciowy, zespół nerczycowy oraz zapalenie nerek. Pełna lista poszczepiennych skutków ubocznych jest dostępna w oficjalnych dokumentach opublikowanych na stronie EMA. Kompletny raport dotyczący bezpieczeństwa szczepionek ma być natomiast przedstawiony w grudniu 2023 r. Źródło.

W świetle powyższego, już tylko na tej podstawie należy uznać, że dla Polaków przyjmowanie tego produktu medycznego nosi znamiona eksperymentu medycznego, gdyż nasze krajowe organy nie przeprowadziły nad nim żadnych badań i nie są w posiadaniu żadnych ekspertyz potwierdzających jego bezpieczeństwo, bowiem wprowadziły go do masowego obrotu jedynie na podstawie domniemania prawnego wynikającego z art. 3 ust. 2 ustawy PF. Co również oznacza to, że przyjmujemy ten specyfik medyczny z zapewnieniem o jego bezpieczeństwie przez obce, zagraniczne organy, które same obecnie są w trakcie przeprowadzania badań dotyczących jego bezpieczeństwa, a ostateczne badania przedstawią dopiero pod koniec 2023 r.

Nie powinno w związku z tym w świetle powyższych rozważań budzić wątpliwości, że omawiany produkt medyczny jest produktem nowym i jedynie częściowo wypróbowanym, co uzasadnia zakwalifikowanie go do ustawowo zdefiniowanego terminu eksperymentu medycznego leczniczego. Szczególnie, że sam obrót niektórymi rodzajami szczepionek, z uwagi na ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków poszczepiennych, został już przez wiele krajów na świecie i w Europie zawieszony. Źródło: https://www.medonet.pl/…/szczepionka-na-covid-19,siedem…

Idąc dalej należy się odnieść do tego, czy rzeczywiście szczepionki są tak skrupulatnie przebadanym produktem medycznym, jak to powszechnie się przyjmuje? Zgodnie z,,wytycznymi dotyczącymi przedklinicznych badań farmakologicznych oraz toksykologicznych szczepionek”, sporządzonymi przez wspomniany wcześniej Komitet do spraw patentowych produktów leczniczych Europejskiej Agencji Leków, szczepionki jako produkty medyczne, przed wprowadzeniem ich do obrotu, nie muszą być poddane określonemu zakresowi badań.

Mianowicie szczepionki są zwolnione z:

1. BADAŃ FARMAKOKINETYCZNYCH

2. BADAŃ WPŁYWU NA PŁODNOŚĆ

3. BADAŃ ZAGROŻENIA DLA PŁODU

4. BADAŃ NAD ICH MUTAGENNOŚCIĄ

5. BADAŃ NAD ICH KANCEROGENNOŚCIĄ

6. BADAŃ TOKSYCZNOŚCI

Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-preclinical-pharmacological-toxicological-testing-vaccines_en.pdf

Oznacza to, że istnieje cały zakres badań, który jest pomijany przy badaniu bezpieczeństwa szczepionek, gdyż producent produktu medycznego ma prawo powołać się na zwolnienie z konieczności jego przeprowadzania na podstawie w/wym. dokumentu.Powyższe ma następnie przełożenie na występowanie u osób zaszczepionych niepożądanych odczynów poszczepiennych (dalej NOP) i konieczności wypłacania przez państwa stosownych odszkodowań osobom, u których NOP wystąpił. Przykład: https://www.dw.com/…/szwecja-p%C5%82aci…/a-19257185

Zauważyć również należy, że czas potrzebny na opracowanie szczepionki, co przyznaje nasze Ministerstwo Zdrowia, wynosi ok. 10 lat. Szczepionka na COVID-19 jest natomiast najszybciej stworzonym produktem medycznym tego rodzaju w historii ludzkości. Mimo maksymalnego uproszczenia procedur (rozpoczęcia opiniowania przez UE jeszcze w trakcie prowadzenia badań klinicznych przez producenta), zwiększonego finansowania oraz dostosowania na poziomie unijnym prawa wspólnotowego do umożliwienia wprowadzenia tych szczepionek do obrotu, zostały one dopuszczone do obrotu warunkowo, na okres jednego roku, z możliwością przedłużenia na dalszy czas oznaczony, pod warunkiem kontynuowania przez producenta w tym czasie badań klinicznych nad nimi i przedstawienia ich wraz z wnioskiem o przedłużenie warunkowego dopuszczenia do obrotu. Skoro natomiast badania kliniczne są kontynuowane, nie posiadamy na chwilę obecną pełnych badań dotyczących bezpieczeństwa podawanego nam produktu medycznego. Źródło: https://szczepienia.pzh.gov.pl/…/ile-czasu…/

Co istotne, długofalowe skutki zdrowotne szczepionek są możliwe do oszacowania dopiero po odczekaniu kilkudziesięciu lat od jej podania. Dlatego też dzisiaj, nikt nie jest ich w stanie określić nawet w przybliżeniu. Co skutkuje stwierdzeniem, że skuteczność i bezpieczeństwo (długofalowe) szczepionki, nie są dzisiaj znane.

Potwierdza to również oficjalny dokument wprowadzający Narodowy Program Szczepień, który w ostatnim akapicie strony 4 wskazuje, że,, Zjawisko zakażeń spowodowanych wirusem SARS-COV-2 oraz skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek przeciw niemu są coraz lepiej poznane, ale ta wiedza wciąż ewoluuje”.. Skoro ewoluuje, to nie jest dziś znana i możliwa do przewidzenia w swoim ostatecznym kształcie. Źródło: http://urpl.gov.pl/…/OFICJALNY%20DOKUMENT%20Narodowy…

W świetle powyższych rozważań nie powinno budzić wątpliwości, że Narodowy Program Szczepień przeciwko COVID-19, nosi znamiona przeprowadzanego na niespotykaną dotąd skalę eksperymentu medycznego. Nie tylko sama szczepionka jest produktem nowym, jedynie częściowo przebadanym i wypróbowanym na ludziach, ale również sposób jej przyjmowania jest nowatorski, gdyż jest to produkt medyczny, który jest aplikowany dwukrotnie, w odstępnie zaledwie 21 dni (dzisiaj się również mówi o możliwości wprowadzenia trzeciej dawki, co w ogóle będzie niespotykanym dotychczas sposobem aplikowania szczepionki). Zauważyć również należy, że zgodnie z art. 37a ust. 2 ustawy PF, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

Mając powyższe na uwadze, należy stwierdzić, że w świetle obowiązujących przepisów prawa, nie ulega najmniejszej wątpliwości, że masowe szczepienia na COVID-19, noszą znamiona eksperymentu medycznego. Oznacza to, że mają do nich zastosowanie wszelkie prawem przewidziane regulacje prawne, odnoszące się do eksperymentów medycznych. O ich konsekwencjach prawnych będę pisał w dalszych postach”.

Jerzy Karwelis

Wszystkie wpisy na moim bloguDziennik zarazy”.

Źródło: dziennikzarazy.pl
 9
Czytaj także