Bezpieczeństwo lekowe Polski: czy grozi nam powtórka kryzysu lekowego?

W wielu aptekach latem brakowało wielu leków, m.in. na cukrzycę, choroby tarczycy, nadciśnienie. Ostatnio też jest coraz więcej informacji o brakach leków. Skąd ten problem?

Ostatni kryzys był związany z coraz większym uzależnianiem się Polski od leków produkowanych za granicą, bardzo niskimi cenami leków w Polsce oraz brakiem substancji czynnych (API). Większość substancji czynnych jest produkowana w Chinach i Indiach - powodem jest nie tylko tańsza praca, ale też fakt, że produkcja substancji czynnych wymaga ogromnych nakładów na ochronę środowiska. W Chinach do pewnego momentu nie zwracano na to uwagi. W ostatnich latach zaczęto jednak przywiązywać do tego większą wagę, pojawiły się nowe regulacje. Mniejszych firm nie było stać na inwestycje, dlatego zostały zamknięte, co spowodowało braki substancji czynnych. Większe firmy zaczęły inwestować, jednak przez to wzrosły koszty produkcji. Wcześniej jednak zamknięto zdecydowaną większość fabryk w Polsce (oraz w ogóle w Europie) produkujących substancje czynne. Obecnie jesteśmy uzależnieni od dostaw substancji czynnych z Chin, Indii.
Polska nie zwracała też uwagi na sygnały np. z Grecji, gdzie podczas kryzysu ekonomicznego brakowało podstawowych leków, czy z Rosji. Coraz bardziej uzależnialiśmy się od leków importowanych, także z Azji, gdzie jest najtaniej. Tymczasem powinniśmy u nas w kraju produkować jak najwięcej niezbędnych w terapii leków. Wydawało się, że mamy poważniejsze problemy w ochronie zdrowia, a rodzimy przemysł farmaceutyczny jakoś sobie poradzi. Ta sytuacja pokazuje, że powinniśmy zacząć bardzo poważnie myśleć o bezpieczeństwie lekowym, o zwiększeniu produkcji w Polsce zarówno leków, jak substancji czynnych.

To znaczy, że nawet jeśli lek jest produkowany w Polsce, to substancje czynne są wytwarzane w Azji?
W większości przypadków tak. Wytwarzanie substancji czynnych to jedna sprawa, druga to produkcja leków. Bezpieczeństwo lekowe polega na tym, że powinniśmy produkować u siebie najważniejsze leki stosowane w chorobach przewlekłych: nadciśnieniu, hipercholesterolemii, miażdżycy, cukrzycy, chorobach onkologicznych, bez których największa liczba Polaków nie może żyć. Będą dostępne nawet, jeśli pojawi się kryzys.

Inne kraje produkują leki na swoje własne potrzeby?

Z raportu IQVIA wynika, że wszystkie bogate kraje bardzo wspierają własny przemysł farmaceutyczny. Obecnie niektóre kraje również zaczynają wprowadzać programy wytwarzania substancji czynnych.

Dlaczego gdy w aptekach brakuje leków nie można po prostu zwiększyć produkcji? Dla fabryki to przecież zysk…

Zwiększenie produkcji leków nie jest proste. To bardzo regulowana branża. Tutaj wszystko bardzo precyzyjnie się planuje, zakupy substancji czynnych, pomocniczych, obłożenie linii produkcyjnych. Żadna fabryka nie jest samowystarczalna, jesteśmy uzależnieni od wielu dostawców, którzy też nie mogą swojej produkcji zwiększyć z dnia na dzień. Resort zdrowia ma z reguły szybciej informację, że są problemy z produkcją ważnego leku. Im szybciej się o tym dowiemy, tym mamy większą szansę, aby zareagować.

W Polsce już w ogóle nie produkuje się substancji czynnych leków?

Produkuje się je w kilku małych fabrykach; większe są tylko dwie - Instytut Farmaceutyczny oraz fabryka Polpharmy w Starogardzie. To w zasadzie ostatnia licząca się fabryka w Polsce, w której produkuje się substancje czynne. Kilkanaście lat temu zarząd rekomendował nawet jej zamknięcie, ponieważ była nierentowna: nikt nie kupował drogich substancji czynnych z Polski. Tylko dzięki determinacji i poczuciu odpowiedzialności właściciela Polpharmy tak się nie stało. Udało się nam znaleźć takie substancje czynne, których produkcja jest opłacalna, i takie rynki, na które je sprzedajemy. Obecnie produkujemy substancje czynne, które sprzedajemy m.in. do USA i Japonii. Fabryka w Starogardzie jest rentowna, nie ma mowy o jej zamknięciu.
Przy okazji niedawnego kryzysu lekowego pojawiło się pytanie, czy naszą fabrykę można rozbudować, by produkowała więcej substancji czynnych w celu zapewnienia Polsce bezpieczeństwa lekowe oraz żeby inni polscy producenci mogli kupować substancje czynne od Polpharmy, a nie np. z Chin.

Byłaby możliwa taka rozbudowa?

Dlaczego nie? Jeśli dostaniemy poważną ofertę ze strony rządu... Myślę, że potrzebujemy mądrej strategii, gwarancji, że substancje czynne zostaną od nas kupione, pomocy w inwestycji. Trzeba to wszystko przeanalizować, bo chyba nikt nie oczekuje, że Polpharma zbuduje fabrykę API, która nie będzie nikomu potrzebna.
Atutem Polpharmy jest to, że zatrudniamy wybitnych specjalistów, którzy potrafią syntetyzować substancje czynne, trafiające na najbardziej wymagające rynki USA i Japonii. Takich specjalistów nie mają inne firmy w Polsce.

Mówi pani, że Polpharma znacząco przyczynia się do budowania bezpieczeństwa lekowego. W jaki sposób?

Z naszych fabryk pochodzi co trzecie opakowanie leków w szpitalach i co ósme w aptekach. Jesteśmy też firmą społecznie odpowiedzialną: produkujemy 40 nierentownych leków, których nikt inny nie chciał już wytwarzać.

Na tych lekach firma nie zarabia?

Dzięki temu, że produkujemy kilkaset innych leków, zdecydowaliśmy, że nie zaprzestaniemy produkcji niezbędnych w wielu terapiach produktów, mimo że są w Polsce bardzo tanie. To leki bardzo potrzebne, np. morfina, adrenalina, atropina. Produkujemy je z poczucia odpowiedzialności wobec pacjentów. Firma istnieje od 85 lat, współpracuje ściśle ze środowiskiem medycznym, naukowcami, dla właściciela to nie jest tylko biznes, ale także społeczna misja. To m.in. dlatego nadal produkujemy te 40 leków, których nikt już nie chciał wytwarzać.

Jakiego wsparcia potrzebują producenci, żeby nie dochodziło do sytuacji braku leków w aptekach?

Jeśli jest wola, żebyśmy zwiększyli produkcję, to musimy zainwestować w dodatkowe hale i linie produkcyjne. To ogromne inwestycje; musimy wiedzieć, że albo będziemy mieć wsparcie w tych inwestycjach, albo pewność, że leki zostaną potem zakupione. Niedawno pojawiła się propozycja, żeby leki powstałe na bazie substancji czynnych wyprodukowanych w Polsce, miały korzystniejszą dopłatę przy decyzjach refundacyjnych. To jest pomysł, o którym warto dyskutować. Trzeba zmienić dotychczasowe myślenie, że najlepiej kupować jak najtaniej. To nieprawda: konieczne jest premiowanie produkcji leków w Polsce, choć jest ona droższa. Warto pamiętać, że kupując lek produkowany w Polsce, każdą wydaną złotówką zasilamy polskie PKB o 78 groszy. „Kupujemy” też bezpieczeństwo lekowe.
Nam chodzi o pewność, że jeśli zainwestujemy, to nie zbankrutujemy. Musi zostać przyjęta strategia współpracy z przemysłem farmaceutycznym.

Już od dawna mówiło się o wprowadzeniu RTR - refundacyjnego trybu rozwojowego, który zakładał pewne preferencje dla producentów leków w Polsce. Czy to by pomogło?

Dużo mówiło się o RTR, jednak niewiele się dzieje. Dopiero teraz, gdy pojawiły się kryzysy lekowe - choć moim zdaniem to była dopiero ich zapowiedź - okazało się, że musimy być partnerem, trzeba się z nami liczyć. RTR zakładał, że premiowana będzie produkcja leków w Polsce, ale również np. prowadzenie badań klinicznych. To wszystko jest potrzebne, jednak wydaje się, że najważniejsze jest bezpieczeństwo lekowe.

Czyli trzeba wzmocnić firmy, które produkują leki w Polsce?

Tak, i chodzi tu nie tylko o firmy polskie, ale też globalne - warto je zachęcać, by przenosiły produkcję do Polski. Druga ważna rzecz, to produkowanie substancji czynnych w Polsce, jak również w innych krajach Europy. Można porozumieć się z innymi krajami, umawiając się, które substancje będą produkowane w danym kraju. Konieczna jest współpraca na poziomie europejskim. Jednak z podejmowaniem decyzji trzeba się spieszyć, gdyż o wzmacnianiu produkcji w swoich krajach myślą też przywódcy innych krajów UE.

Do tej pory mówiło się głównie o lekach innowacyjnych, o przełomach i kolejnych refundacjach. Wydawało się, że nigdy nie pojawi się brak leków dobrze znanych od wielu lat…

Dostęp do innowacyjnych terapii jest ważny, jednak osób, którym brakuje do nich dostępu są setki, może tysiące. Natomiast miliony przyjmują dobrze znane leki generyczne. Doceńmy to, że mamy je na co dzień w aptekach, w dostępnej cenie.

Barbara Misiewicz-Jagielak jest farmaceutką, ekspertką polityki lekowej, dyrektorem ds. relacji zewnętrznych Polpharma i wiceprezesem zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego