W uzasadnieniu decyzji czytamy, że 3 października do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu Euvax B z serii: UFA 22507 i terminem ważności: 31 października 2025 r.
GIF: Zgłoszono niepożądany odczyn poszczepienny
"Wniosek uzasadniony był koniecznością wyjaśnienia okoliczności związanych z wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego powiązanego z potencjalnym przyjęciem przedmiotowego produktu leczniczego" – napisano w komunikacie.
GIF uznał, że dla ochrony życia i zdrowia pacjentów uzasadnione jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu wyjaśnienia sprawy. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczepionka Euvax B. Czym jest, jak działa?
Szczepionkę Euvax B podaje się w celu wykształcenia odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B u: noworodków, niemowląt i dzieci do ukończenia 15 roku życia (dawka 10 mcg); młodzieży od 16 roku życia i dorosłych (dawka 20 mcg).
Preparat podaje się domięśniowo w ramię, a u noworodków, niemowląt i małych dzieci w przednio-boczną część uda. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje trzy dawki w czasowych odstępach zależnych od wieku pacjenta.
Preparat zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka stymuluje produkcję przeciwciał przeciwko temu antygenowi, wykształcając odporność na wszystkie podtypy wirusa B. Poziom przeciwciał anty-HBs wynoszący minimum 10 j.m./ l uważa się za wystarczający do zapewnienia ochrony przed zachorowaniem. Podanie szczepionki w trakcie utajonego wylęgania choroby może nie zapobiec zachorowaniu.
Czytaj też:
Szczepienia na terenach powodziowych. GIS przygotował rekomendacje