Decyzja FDA oznacza, że Agencja uznała za naukowo uzasadnione komunikowanie dorosłym palaczom, iż całkowite zastąpienie papierosów saszetkami nikotynowymi ZYN wiąże się z niższym ryzykiem rozwoju chorób związanych z paleniem. Zezwoliła też ich producentowi – firmie Philip Morris International – na posługiwanie się ściśle określoną przez FDA informacją w tym zakresie:
"Używanie ZYN zamiast papierosów wiąże się z niższym ryzykiem raka jamy ustnej, chorób serca, raka płuc, udaru mózgu, rozedmy płuc oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli” – wynika z oficjalnego komunikatu prasowego Agencji Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA).
Status MRTP przyznano 20 wariantom smakowym saszetek nikotynowych ZYN. Przed decyzją FDA zapoznała się z dowodami naukowymi, które w jej ocenie w sposób wyczerpujący dokumentowały niższe ryzyko chorób spowodowanych paleniem u tych dorosłych palaczy, którzy zastąpili papierosy takimi saszetkami.
Agencja podkreśliła również, że zastępowanie papierosów produktami bezdymnymi – takimi jak saszetki nikotynowe – może przynosić korzyści dla zdrowia publicznego, m.in. poprzez ograniczenie narażenia osób postronnych na dym papierosowy.
Jednocześnie FDA wyraźnie zaznacza, że nie istnieje żaden w pełni bezpieczny dla zdrowia wyrób z nikotyną, a sama autoryzacja MRTP nie jest tożsama z zatwierdzeniem danego produktu przez FDA.
„Celem przeglądu produktów o zmodyfikowanym ryzyku (Modified Risk Products) prowadzonego przez FDA jest zapewnienie pełnoletnim użytkownikom jasnych i opartych na dowodach naukowych informacji o względnej szkodliwości wyrobów tytoniowych, tak aby mogli podejmować świadome decyzje” – powiedział Bret Koplow, Ph.D., J.D., pełniący obowiązki dyrektora Centrum Produktów Tytoniowych FDA (Center for Tobacco Products) – „Dzisiejsza decyzja pozwala na wprowadzanie tych produktów do obrotu z komunikatem o zmodyfikowanym ryzyku, który informuje dorosłych palaczy o niższym ryzyku związanym z tymi produktami”– dodał, cytowany w komunikacie FDA.
FDA może przyznać autoryzację MRTP w dwóch wariantach. Pierwszy to „risk modification order” – jego uzyskanie upoważnia do stosowania komunikatu o niższym ryzyku chorób związanych z używaniem danego produktu. Drugi wariant to „exposure modification order” – jego uzyskaniepozwala na używanie komunikatu o niższym narażeniu na substancje szkodliwe i potencjalnie szkodliwe związane z używaniem danego produktu. Saszetki nikotynowe ZYN uzyskały od FDA autoryzację w pierwszym wariancie. Autoryzację MRTP w drugim wariancie otrzymał wcześniej od FDA inny wyrób koncernu PMI, podgrzewacz tytoniu IQOS.
„Autoryzacja FDA to ważny moment dla ponad 45 milionów pełnoletnich konsumentów nikotyny w Stanach Zjednoczonych. Ta wiadomość zapewnia osobom pełnoletnim dostęp do rzetelnych, opartych na nauce informacji, w tym do potwierdzonych przez FDA dowodów na to, że zastąpienie palenia papierosów używaniem saszetek nikotynowych ZYN pozwala zmniejszyć ryzyko chorób związanych z paleniem, takich jak np. choroby serca czy rak płuc” –powiedziała Stacey Kennedy, Dyrektor Generalna PMI U.S.
W USA produkty nikotynowe przechodzą szczegółową ocenę naukową zanim trafią do sprzedaży
W USA każdy nowy produkt nikotynowy zanim trafi na półki sklepowe przechodzi szczegółową analizę medyczną oraz urzędowy przegląd aktualnych badań i dowodów naukowych, za który odpowiada FDA. To podejście określane jako Evidence-BasedRegulation. Amerykańskie przepisyantynikotynowe są tworzone w oparciu o bieżące dane i dowody naukowe.
Amerykańskie instytucje zdrowia publicznego i regulatorzy od lat wskazują, że poszczególne wyroby nikotynowe różnią się od siebie toksycznością i stopniem ryzyka dla zdrowia (tzw. risk-continuum), przy czym papierosy pozostają najbardziej szkodliwą formą konsumpcji nikotyny.
FDA podkreśla jednocześnie, że nie ma nieszkodliwych ani bezpiecznych wyrobów nikotynowych i żaden taki wyrób nie jest „zatwierdzony” przez FDA jako środek na rzucenie palenia. Jednocześnie amerykański urząd wskazuje, że najbardziej szkodliwym wyrobem nikotynowym dla zdrowia są papierosy.
Odmienna rzeczywistość regulacyjna panuje w Europie
Niektóre europejskie kraje zdecydowały się na daleko idące ograniczenia lub nawet zakazy sprzedaży saszetek nikotynowych, pomimo trwającej debaty naukowej na temat ich niższej szkodliwości. Najświeższym przykładem są Francja i Holandia, które zdecydowały się wprowadzić zakaz saszetek nikotynowych.
Podobny trend obserwowany jest w Polsce. Ministerstwo Zdrowia notyfikowało do Komisji Europejskiej ustawę UD213, która zakłada zakaz sprzedaży saszetek nikotynowych – wyrobu beztytoniowego – o smaku innym niż tytoniowy.
Saszetki nikotynowe, umieszczane pod dziąsłem, uwalniają nikotynę poprzez śluzówkę jamy ustnej. Nie wymagają spalania tytoniu ani wdychania dymu. Ta forma konsumpcji nikotyny – choć niepozbawiona ryzyka dla zdrowia – pozwala na znaczące ograniczenie narażenia na szkodliwe i potencjalnie szkodliwe substancje chemiczne w porównaniu np. z paleniem papierosów.