Postanowienie GIF obejmuje wszystkie serie produktu. Decyzja została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
O który lek chodzi? Padła nazwa
Inspektor wskazał nazwę leku. Chodzi o RISPERIDONE TEVA 50 mg. Postanowienie dotyczy wszystkich serii produktu na terenie całego kraju. Wymieniono opakowania o numerach GTIN: 05909991457891, 05909991457907 i 05909991457914.
Jako problematyczne aspekty wskazano m.in. parametry uwalniania substancji czynnej i analizy wielkości cząstek. Okazało się, że lek nie spełniał wymagań jakościowych potwierdzonych badaniami, dokonywanymi przez Narodowy Instytut Leków.
Decyzja nr 23/WS/2024 została wydana na postawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i Kodeksu postępowania administracyjnego.
Tym samym obrót 50-gramową dawką leku w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu został wstrzymany na terenie całej Polski.
Kto odpowiada za produkcję leku?
Lek produkuje firma Teva B.V. z siedzibą w Haarlem w Holandii.
Pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu jest opatrzone numerem 26489.
Główny Inspektor Farmaceutyczny swoją decyzję opiera na badaniach, które zostały przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków.
Jak zaznaczył GIF, to kolejny przypadek, gdy różne dawki tego samego leku – 25 mg i 37,5 mg – również nie spełniły wymagań jakościowych. W ich przypadku także zdecydowano o wstrzymaniu obrotu na terenie kraju.
Kolejny środek znika ze sprzedaży. Decyzja GIF
Na początku grudnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie popularnego leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego Paracetamol Hasco. Wykryto bowiem zanieczyszczenie.
Jak wskazano w komunikacie, powodem jest "stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego, która może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego".
Czytaj też:
Szczepionka dla dzieci wycofana z obrotu. Decyzja GIFCzytaj też:
Snusy wkrótce znikną. Minister zdrowia zapowiada: Będą zakazane