"Do tej pory Europejska Agencja Leków nie otrzymała wniosku o przyspieszoną ocenę (rolling review) ani o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Sputnik V (Gam-COVID-Vac) opracowanej przez Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei w Rosji" – czytamy w oświadczeniu przesłanym przez EMA do mediów.
"Twórcy szczepionki dostali porady naukowe od EMA, w ramach których poinformowano ich o najnowszych wytycznych regulacyjnych i naukowych (...). Zgodnie z polityką przejrzystości Agencji, szczepionka znajduje się na liście leków i szczepionek COVID-19, które uzyskały opinię naukową Agencji" – wyjaśniła instytucja.
Poinformowała też, że "prowadzi rozmowy" z firmą w celu określenia dalszych kroków.
"Twórcy (szczepionki) wyrazili zainteresowanie przyspieszoną oceną. Ta doraźna procedura może być stosowana tylko w sytuacjach kryzysowych, takich jak obecna pandemia. Dzięki temu EMA może oceniać dane dotyczące szczepionki lub leku, gdy staną się dostępne, podczas gdy prace nad nimi wciąż trwają. Formalna procedura wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wtedy odbyć się w bardzo krótkim czasie. Jest ona zarezerwowany dla najbardziej obiecujących leków i szczepionek" – napisała dalej EMA.
Podkreśliła również, że stosuje te same standardy regulacyjne i naukowe dotyczące badania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wobec wszystkich preparatów, które ocenia i poinformowała, że prowadzi rozmowy z ponad 50 twórcami szczepionek z całego świata.
Czytaj też:
Rosyjska szczepionka przeciwko COVID-19. Jasna deklaracja premier LitwyCzytaj też:
Przyjęli rosyjską szczepionkę. Podano, ile osób zachorowało