Decyzję wydano w piątek, 2 października. Dotyczy tabletek powlekanych o numerze serii KV023, z terminem ważności do grudnia 2027 r.
GIF zakazał również ponownego wprowadzania tej serii do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Chodzi o Magne B6 zawierający 48 mg jonów magnezu oraz 5 mg chlorowodorku pirydoksyny, w opakowaniach po 60 tabletek.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Opella Healthcare Poland.
Nagła decyzja ws. Magne B6. Niepokojące wyniki badań
Problem wykryto podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W przypadku serii KV023 stwierdzono wynik poza specyfikacją w zakresie uwalniania magnezu z tabletek w czasie 90 minut.
Oznacza to, że substancja czynna może uwalniać się z preparatu w sposób niezgodny z wymaganiami jakościowymi, co może wpływać na jego skuteczność.
Producent przedstawił własne wyniki badań próbek archiwalnych, wskazując m.in. na możliwe różnice wynikające z zastosowanej aparatury oraz sposobu przeprowadzenia analizy.
GIF, po przeanalizowaniu zgromadzonego materiału, zdecydował jednak o wycofaniu serii. Narodowy Instytut Leków jest Oficjalnym Laboratorium Kontroli Leków.
Jeśli masz ten lek w domu, sprawdź serię
Decyzja nie dotyczy wszystkich opakowań Magne B6. Pacjenci posiadający ten lek powinni dokładnie sprawdzić numery na opakowaniu.
Wycofana została wyłącznie seria KV023. Pozostałe serie nie zostały objęte najnowszą decyzją GIF.
Czytaj też:
Tych leków może zabraknąć w aptekach. Prawie 300 preparatów na nowej liście