Jakie leki dla polskich pacjentów - wywiad z wiceministrem Marcinem Czechem

Katarzyna Pinkosz: Niedawno zaprezento­wał pan dokument „polityka lekowa państwa”, który ma się stać dokumentem rządowym. Co dzięki niemu zyskamy?

Marcin Czech: Uporządkowanie kie­runków działań rządu, a przede wszyst­kim Ministerstwa Zdrowia w kształto­waniu polityki lekowej, czyli działań nakierowanych na poprawę stanu zdrowotnego społeczeństwa w zakresie farmakoterapii, ale również profilaktyki, np. związanej ze szczepieniami. Z jed­nej strony ten dokument ma charakter strategiczny, z drugiej zaś wchodzi na poziom celów i metod ich realizacji, dzięki czemu jest bardzo konkretny. Wskazujemy kierunek działań. Później konieczne są zmiany legislacyjne i orga­nizacyjne, żebyśmy za te środki, które mamy, kupowali jak najwięcej zdrowia dla polskich obywateli.

W „Polityce lekowej państwa” jest mowa np. o Wirtualnym instytucie Biotechnologii. Co to ma być?

Toczą się osobne prace związane z powstaniem Wirtualnego Instytutu Biotechnologii (podobnie jak Agencji Badań Medycznych). W Strategii Odpo­wiedzialnego Rozwoju premiera Mateusza Morawieckiego biotechnologia zo­stała wskazana jako jeden z kierunków, w jakich Polska mogłaby się rozwijać. Mamy silne podstawy, by prowadzić działania w obszarze biotechnologii, bardziej zaawansowane i skuteczne niż dotychczas. Mamy dobrze wy­kształconą kadrę naukowców w Polsce, a wielu Polaków pracuje też w USA i Europie Zachodniej, gdzie są liczącymi się naukowcami. Instytuty badawcze, choćby Narodowy Instytut Leków, Państwowy Zakład Higieny-Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, tego typu działalność mogłyby wspomóc. Są również partnerzy komercyjni, którzy chcą rozwijać się w sferze biotechnolo­gii. Możemy więc oczekiwać, że Polska będzie w stanie wiele osiągnąć w tym zakresie.

Kiedy dokument zostanie uznany za rządowy?

Prace toczą się bardzo dynamicznie, jesteśmy już po pozytywnej rekomen­dacji Komitetu Społecz­nego Rady Ministrów, po prezentacji na Radzie Dialogu Społecznego. Został dobrze przyjęty. Cieszę się też, że został poddany konsultacjom społecznym. Otrzymaliśmy ponad 200 uwag, które wpłyną pozytywnie na jego ostateczny kształt. Zwykle były to uwagi konstruk­tywne, choć niektóre wzajemnie się wy­kluczały, gdyż odzwierciedlały interesy różnych grup, często sprzeczne. Mamy też komentarze innych ministerstw. Dokument się zmienia, staramy się go jeszcze udoskonalić, także o recenzje WHO, które niedawno otrzymaliśmy.

Naszym celem byłoby jak najszybsze procedowanie, by „Polityka lekowa państwa” stała się dokumentem rządowym, jak to jest rekomendowane przez WHO.

Pojawiały się uwagi krytyczne: polskie firmy uważały, że RTR - Refundacyjny Tryb Rozwojowy - preferuje firmy zagraniczne.

Raczej uważały, że RTR jest zbyt ogólnie opisany i nie daje im wystarczających preferencji. Z kolei firmy zagraniczne uważają, że RTR jest niezgodny z prawem UE.

Refundacyjny Tryb Rozwojowy musi być tak skonstruowany, by był sprawiedliwy dla wszystkich firm, które są w Polsce, ponieważ obowiązuje nas prawo UE

Wygląda więc na to, że ani jedna, ani druga strona nie jest zadowolona. Jednak RTR musi być tak skonstruowany, by był sprawiedliwy dla wszystkich firm, które są w Polsce, ponieważ obowiązuje nas prawo UE. Konieczne są takie rozwiązania, by wspomóc wszystkie firmy działające na terenie Polski, a ich interesy mogą być sprzeczne. Mówiąc wprost: firma, która ma w Polsce fabrykę, chciałaby, żeby to właśnie miało największą wagę w rozstrzyganiu, kto jest przyjacielem polskiej gospodarki. Z kolei producent, który prowadzi w Polsce badania kliniczne trzeciej fazy, uważa, że to jest najważniejsze.

W firmie zaś zatrudniającej dużo osób w Polsce sądzi się, że powinno się liczyć głównie zatrudnienie. Uznaliśmy jednak, że tak naprawdę tego typu kryteria nie są sprawą ministra zdrowia, tylko polityki gospodarczej rządu. Dlatego pozostawiamy te kwestie Ministerstwu paybackiem firm generycznych ma sens.

Przedsiębiorczości i Technologii. Poza tym minister zdrowia nie powinien finansować proinnowacyjnego rozwoju państwa z refundacji leków. Dlatego na pewno nie będziemy wchodzić na większy stopień szczegółowości, jeśli chodzi o RTR.

Polskie firmy obawiały się też, że to one zapłacą koszt paybacku, gdyż firmy zachod­nie, innowacyjne, nie są włączone w payback, ponieważ uczestniczą w instrumentach dzielenia ryzyka. To wydaje się niesprawiedliwe.

Firmy polskie mówią: „Dostarczamy leki generyczne, które mają niższe ceny, dlatego korzysta na nas cały system refundacyjny. Dzięki nam jest więcej pieniędzy na innowacje. Dlaczego więc mamy płacić payback?”. Częściowo jest to słuszne, jednak payback był stworzony głównie po to, by ograniczać niekontrolowany marketing nastawiony na wzrost sprzedaży, również w przypadku leków odtwórczych. Dlatego objęcie paybackiem firm generycznych ma sens.

Zastanawiamy się jednak, czy nie powinno to dotyczyć tylko leków sprzedawanych w aptekach. Firmy argumentują, że programy lekowe obejmujące innowacyjne terapie generują największe koszty, dlatego nie powinni za to płacić producenci generyków. To dobry argument. Z kolei firmy, które mają leki w programach lekowych, uważają, że skoro są instrumenty dzielenia ryzyka, to nie powinien ich już obejmować payback.

Nie chcą płacić drugi raz...

Tak, jednak nie wszystkie firmy mają zawarte instrumenty dzielenia ryzyka. Wydaje się, że te, które je zawarły, powinny być zwolnione z paybacku. Jednak im więcej szczegółów, tym większy problem. Bo czy np. powinna być zwolniona z paybacku firma, która zawarła niewielki instrument dzielenia ryzyka, polegający na upuście cenowym o 0,2 proc.? Wydaje się, że tego problemu nie będziemy mogli rozwiązać przy okazji polityki lekowej. Powinniśmy na ten temat rozmawiać przy okazji nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Liczymy jednak na to, że payback w ogóle nie zadziała dzięki temu, że będziemy mieć więcej pieniędzy na refundację.

Protestowały też środowiska chorych na AiDs i hemofilię przeciw włączaniu ich leków do refun­dacji. Dlaczego chciał pan to zmieniać? polskie stowarzyszenie chorych na hemofilię uważa, że to spowoduje wzrost wydatków państwa.

Nie wyobrażam sobie, że może to spowodować wzrost kosztów. Jeśli chodzi o HIV, to wiceminister Gadom­ski sprawdził, że w Polsce kupujemy w zasadzie tylko leki innowacyjne.

Jeśli kupimy część generyków - tak jak w przypadku innych chorób - które są zwykle tańsze, to w jaki sposób zapłaci­my więcej? Zwłaszcza jeśli poddamy je negocjacjom komisji ekonomicznej. Dla pacjentów będzie lepiej, jeśli na leki po­patrzy AOTMiT i stwierdzi, że np. jeden lek jest bardzo dobry, ale inny ma taki profil bezpieczeństwa, że powinniśmy jego stosowanie ograniczyć do leczenia drugiej linii. Nie sądzę, że spowodujemy w ten sposób gorszy dostęp do leczenia dla chorych.

Przychodzą rodzice, mówiąc, że zrefundowaliśmy leki w raku płuca, a przecież ci chorzy palili, więc po części nowotwór jest zawiniony. Ich dziecko natomiast ma chorobę genetyczną, choć oni robili wszystko, by było zdrowe. To trudne dylematy, nie powinien rozstrzygać ich tylko minister zdrowia. Społeczeństwo powinno wypowiedzieć się na ten temat

Nie sądzę, że spowodujemy w ten sposób gorszy dostęp do leczenia dla chorych.

Leki przeciw wirusowi HCV są w pro­gramach lekowych, ocenia je AOTMiT, podlegają negocjacjom, natomiast leki przeciw HIV - nie. Kiedy były tworzone programy pomocy chorym na AIDS, wydawało się, że wirus HIV może znisz­czyć ludzką populację, trzeba więc było podejmować nadzwyczajne kroki, bo była to nadzwyczajna choroba. Dzisiaj tak nie jest. Chorzy umierają też na mar­skość wątroby spowodowaną HCV. Nie chcę ingerować w programy dla chorych na hemofilię czy AIDS, bo one dzia­łają dobrze, są jednak bardzo drogie. Bardzo często nosiciele HIV z polskim paszportem wracają z USA, by leczyć się w Polsce.

Stowarzyszenia chorych na AiDs bardzo chwa­lą dotychczasowy program leczenia, chorzy nie chcieliby go stracić. Jeśli zaś chodzi o hemofilię, to poziom leczenia w polsce znacznie odbiega od innych krajów...

Nie chcielibyśmy zmieniać programu leczenia, chcielibyśmy jednak, by do leków dla chorych na hemofilię podejść tak jak do innych leków.

Od ponad roku odpowiada pan za refunda­cję. W tym czasie wiele nowych leków stało się dostępnych dla chorych.

Ten trend był już wcześniej, refun­dacja stawała się coraz bogatsza, nie przypisuję tej zmiany mojemu byciu wiceministrem.

Zmieniło się bardzo dużo, jednak wielu rzeczy jeszcze brakuje. Wręcz wstydliwe wydaje się nierefundowanie leku dla małej grupy osób z chorobą Fabry'ego. to 70 osób, a terapia jest na świecie już od 17 lat. kiedy będzie w polsce?

W „Polityce lekowej państwa” jest zapisana propozycja innego podejścia do chorób rzadkich i ultrarzadkich, opartego na wielokryterialnej analizie decyzyjnej. Chcemy brać pod uwagę różne elementy i wyznaczać ich wagi. Przykład: jeśli mamy lek bardzo drogi, to dostaje mało punktów, ale z kolei za to, że jest jedyny w danym schorzeniu, otrzyma ich więcej.

Tych kryteriów oczywiście będzie więcej. Dzięki takiemu podejściu mielibyśmy obiektywne kryteria, na których podstawie można by objąć finansowaniem choroby rzadkie i ultrarzadkie. Czy jednak powinno ono być z tej samej puli środków w NFZ co finansowanie chorób często występujących? Niesłychanie trudno podjąć taką decyzję. Potem któraś z gazet może zamieścić na pierwszej stronie informację, że wyrzucam publiczne pieniądze, które mógłbym przeznaczyć na coś innego. Jednakże przychodzą rodzice, mówiąc, że zrefundowaliśmy leki w raku płuca, a przecież ci chorzy palili, więc po części nowotwór jest zawiniony. Ich dziecko natomiast ma chorobę genetyczną, choć oni robili wszystko, by było zdrowe.

To trudne dylematy, nie powinien rozstrzygać ich tylko minister zdrowia. Społeczeństwo powinno wypowiedzieć się na ten temat.

Chorym bardzo doskwiera też brak nowocze­snych leków w cukrzycy: są inkretyny, flozyny, nowe insuliny. Niestety, w Polsce nierefundowane, choć nie są już taką nowością.

Jednym z priorytetów - nie tylko polityki lekowej, lecz także ministra zdrowia - jest cukrzyca, na którą cho­ruje w Polsce ok. 2,5 mln osób. Należy dostrzec nowe możliwości terapeutycz­ne, szczególnie te, które mają dowody na redukcję śmiertelności.

Rak płuca: bardzo poprawiło się jego leczenie. Do tego, by nie było w nim „białych plam”, brakuje jednej immunoterapii i pierwszej linii leczenia chorych z rearanżacją genu ALk. Czy są planowa­ne zmiany w programie leczenia raka płuca?

O raku płuca będziemy jeszcze rozmawiać. Rzeczywiście, obecnie chorzy z niektórymi podtypami raka płuca mają dobrane leczenie, a z innymi podtypami - nie. Będziemy chcieli to zmienić, cały czas o to się staramy.

Wiele nowych leków pojawia się w hematoonkologii, niestety nie wchodzą do refundacji - np. w leczeniu nawrotowego szpiczaka, przewlekłej białaczki limfocytowej. Będą zmiany?

Jeśli chodzi o szpiczaka, to w postępowaniach refundacyjnych znajduje się kilka leków. Rzecz w tym, że leczenie szpiczaka jest bardzo drogie, wydajemy na nie nieproporcjonalnie więcej niż w innych schorzeniach. Firmy wracają jednak do nas z nowymi ofertami. Zobaczymy, jakie one będą. Obiecałem chorym, stowarzyszeniom pacjenckim, że na pewno o poprawie leczenia szpiczaka będziemy rozmawiać. Jeśli zaś chodzi o lek w opornej przewlekłej białaczce limfocytowej, to problemem jest jego efektywność kosztowa. Chociaż być może znajdą się mechanizmy, które pozwolą go udostępnić. Hematoonko- logia jest obszarem, na który będziemy bardzo zwracać uwagę. Jednak pieniędzy jest tyle, ile jest. Wszystkie decyzje traktujemy indywidualnie.