EMA zatwierdziła dwa ośrodki w Niemczech jako dodatkowe miejsce produkcji preparatu Comirnaty – Sanofi-Aventis Deutschland GmbH we Frankfurcie nad Menem i Siegfried Hammeln GmbHGmbH w Hameln.
Decyzja EMA nie wymaga decyzji Komisji Europejskiej i produkcja szczepionki może rozpocząć się natychmiast.
Regulator informuje w komunikacie, że prowadzi dialog ze wszystkimi posiadaczami zezwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 starających się zwiększyć swoje moce produkcyjne dotyczące dostaw szczepionek.
W sierpniu EMA zatwierdziła prowadzony przez firmę Delpharm zakład we francuskim Saint-Remy-sur-Avre jako dodatkowe miejsce produkcji Comirnaty. W 2021 r. ma tam powstać ok. 51 mln dawek tej substancji. Agencja zaakceptowała też nową linię produkcyjną w fabryce BioNTechu w niemieckim Marburgu, w której jeszcze w 2021 r. ma powstać ok. 410 mln dawek tej szczepionki.
Nowa lista skutków ubocznych
W środę EMA zaktualizowała listę skutków ubocznych przy podawaniu preparatów na COVID-19 firm Johnson&Johnson i AstraZeneca.
Do możliwych efektów ubocznych szczepionkiAstraZenecaEMA dodała zespół Guillaina-Barrego. Jest to rzadkie schorzenie polegające na uszkodzeniu nerwów obwodowych i prowadzące do postępującego osłabienia siły mięśni. Oprócz tego do informacji o działaniach niepożądanych preparatu brytyjsko-szwedzkiego koncernu farmaceutycznego dodano bóle nóg, ramion i żołądka oraz objawy grypopodobne.
Ostrzeżenie dot. bezpieczeństwa przy podawaniu szczepionki Johnson&Johnson zaktualizowano o powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia czucia powierzchownego, szumy w uszach, biegunkę i wymioty.
Czytaj też:
Kolejny kraj w Europie będzie podawał trzecią dawkę szczepionki przeciw COVID-19Czytaj też:
Węgry: Zbudowano fabrykę leków przeciw koronawirusowi